En bref
Une intelligence artificielle utilisée en santé n'est pas automatiquement un dispositif médical. Sa qualification dépend notamment de sa finalité prévue. Lorsqu'un système relève à la fois du MDR/IVDR et de l'AI Act, les obligations doivent être articulées dès la conception : gestion des risques, supervision humaine, traçabilité, documentation, cybersécurité et surveillance.
Points clés
IA en santé ≠ automatiquement dispositif médical.
La finalité prévue du logiciel est déterminante pour l'analyse MDR/IVDR.
Le statut au regard de l'AI Act doit être analysé séparément.
Un même système peut relever simultanément de l'AI Act et du MDR/IVDR.
La supervision humaine doit être réelle et effective, et non réduite à une validation automatique.
La conformité doit être pensée by design, avant le déploiement.
L'intelligence artificielle entre progressivement dans toutes les dimensions du système de santé : interprétation d'images médicales, aide au diagnostic, prédiction du risque, documentation clinique, télésurveillance, organisation des soins ou encore assistance aux professionnels de santé.
Mais l'utilisation d'une intelligence artificielle dans un contexte médical ne suffit pas, à elle seule, à déterminer son statut juridique.
Une même technologie peut relever de cadres réglementaires très différents selon sa finalité, son fonctionnement, son intégration dans le parcours de soins et le rôle qu'elle joue dans une décision médicale.
En Europe, trois questions doivent notamment être distinguées :
1. Le logiciel constitue-t-il un dispositif médical ?
2. Constitue-t-il un système d'intelligence artificielle au sens de l'AI Act ?
3. Si les deux réglementations s'appliquent, comment leurs obligations s'articulent-elles ?
Cette distinction est fondamentale pour les professionnels de santé, les établissements, mais également pour les entreprises développant des solutions numériques médicales.
1. Une IA utilisée en médecine n'est pas automatiquement un dispositif médical
L'une des confusions les plus fréquentes consiste à considérer qu'un logiciel devient un dispositif médical dès lors qu'il est utilisé par un médecin ou dans un établissement de santé.
Ce n'est pas le critère déterminant.
En droit européen, l'analyse repose notamment sur la destination ou finalité prévue du logiciel.
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux — le MDR — définit le dispositif médical en fonction notamment de la finalité médicale poursuivie.
La Commission européenne et le Medical Device Coordination Group ont actualisé en juin 2025 leur guidance MDCG 2019-11 relative à la qualification et à la classification des logiciels.
Un logiciel peut donc être utilisé dans un environnement médical sans nécessairement constituer un dispositif médical.
Quelques exemples
Un logiciel servant uniquement à :
gérer l'agenda d'un cabinet ;
organiser les rendez-vous ;
gérer la facturation ;
archiver administrativement certains documents ;
n'acquiert pas automatiquement la qualification de dispositif médical simplement parce qu'il est utilisé par des professionnels de santé.
À l'inverse, un logiciel destiné par son fabricant à produire une information utilisée à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peut entrer dans le champ du Medical Device Software.
La distinction ne dépend donc pas uniquement de la technologie utilisée.
Elle dépend essentiellement de ce que le logiciel est destiné à faire.
2. Première question réglementaire : quelle est la finalité prévue ?
Avant même de parler d'intelligence artificielle, une MedTech devrait pouvoir répondre à une question simple :
Quelle est exactement la fonction médicale revendiquée pour ce logiciel ?
Cette question conditionne une grande partie de l'analyse réglementaire.
Prenons cinq exemples.
Cas 1 — Gestion d'agenda
Une IA optimise automatiquement l'agenda d'une clinique.
Elle analyse les annulations, les disponibilités et les durées moyennes des consultations.
Elle n'établit aucun diagnostic et ne recommande aucun traitement.
L'utilisation de l'IA ne suffit pas à transformer cette fonction administrative en dispositif médical.
Cas 2 — Transcription d'une consultation
Un logiciel transforme la conversation médecin-patient en texte.
La qualification dépendra notamment des fonctionnalités et de la finalité revendiquées.
Une simple transcription ne doit pas être confondue avec un système produisant une recommandation diagnostique ou thérapeutique.
Cas 3 — Résumé médical automatisé
Le système analyse une consultation et propose au médecin un résumé structuré.
Ici encore, il faut examiner précisément la destination prévue, les fonctionnalités revendiquées et la manière dont l'information produite est destinée à être utilisée.
Cas 4 — Détection radiologique
Un algorithme analyse une image médicale afin d'identifier une anomalie susceptible d'être utilisée dans le diagnostic.
Nous entrons beaucoup plus clairement dans le domaine du logiciel ayant une finalité médicale.
Cas 5 — Recommandation thérapeutique
Un système analyse des informations cliniques et fournit au médecin des informations destinées à guider une décision thérapeutique.
Une analyse approfondie au regard du MDR devient indispensable.
3. SaMD et MDSW : une distinction terminologique utile
Le terme Software as a Medical Device — SaMD est largement utilisé au niveau international, notamment dans les travaux de l'International Medical Device Regulators Forum.
Dans le cadre réglementaire européen, la terminologie fréquemment utilisée est celle de :
Medical Device Software — MDSW.
Un logiciel médical peut fonctionner indépendamment d'un équipement physique ou être intégré dans un environnement technique plus complexe.
Mais, encore une fois, la présence d'intelligence artificielle ne constitue pas le critère qui transforme automatiquement le logiciel en dispositif médical.
4. Une deuxième réglementation apparaît : l'AI Act
Lorsque le logiciel utilise effectivement un système répondant à la définition réglementaire de l'intelligence artificielle, une deuxième analyse commence.
Le règlement européen 2024/1689, communément appelé AI Act, organise les obligations relatives aux systèmes d'intelligence artificielle selon une logique fondée sur le risque.
Il ne remplace ni le MDR ni l'IVDR.
Les réglementations peuvent donc se superposer.
Un produit peut ainsi relever :
du MDR ou de l'IVDR
et
de l'AI Act.
Cette articulation constitue l'un des enjeux majeurs de la réglementation de l'IA médicale en Europe.
5. Une IA médicale n'est pas automatiquement une IA « à haut risque »
Une deuxième simplification doit être évitée :
« Une IA utilisée en santé est automatiquement high-risk au titre de l'AI Act. »
Ce raisonnement est juridiquement trop large.
L'article 6 de l'AI Act prévoit notamment qu'un système d'IA est considéré comme à haut risque lorsqu'il remplit les conditions réglementaires liées à certains produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union.
Pour les dispositifs médicaux, l'analyse implique donc notamment de déterminer :
si le système d'IA constitue lui-même le produit ou un composant de sécurité du produit concerné ;
si le produit relève d'une législation visée par le règlement ;
et si le produit doit faire l'objet d'une évaluation de conformité par un organisme tiers au regard de cette législation.
La qualification doit donc être effectuée système par système.
6. Le véritable problème : MDR + AI Act
Lorsqu'une intelligence artificielle est incorporée dans un dispositif médical relevant simultanément des deux cadres, le fabricant ne peut pas traiter les réglementations comme deux exercices administratifs indépendants.
Il faut articuler notamment :
gestion des risques ;
documentation technique ;
qualité ;
validation ;
supervision humaine ;
transparence ;
cybersécurité ;
surveillance après commercialisation ;
gestion des incidents ;
traçabilité ;
modifications du système.
Cette articulation a d'ailleurs conduit le Medical Device Coordination Group et l'AI Board à publier en juin 2025 une FAQ spécifiquement consacrée à l'interaction entre :
MDR / IVDR × Artificial Intelligence Act.
La gouvernance réglementaire de l'IA médicale devient ainsi une discipline à part entière.
7. La supervision humaine ne doit pas devenir une fiction
L'une des questions les plus importantes concerne le rôle réel du professionnel de santé.
Il serait dangereux de considérer qu'une obligation de supervision humaine est satisfaite simplement parce qu'un bouton :
« Valider »
apparaît à la fin d'une recommandation algorithmique.
Une supervision pertinente suppose que l'utilisateur puisse notamment comprendre le rôle du système, connaître ses limites pertinentes, interpréter correctement ses résultats et conserver la capacité d'écarter une recommandation lorsque la situation clinique l'exige.
Le risque est celui de l'automation bias : la tendance à accorder une confiance excessive à une recommandation produite par un système automatisé.
Dans le domaine médical, la question n'est donc pas uniquement :
« Un humain valide-t-il le résultat ? »
La véritable question est :
« Cet humain dispose-t-il réellement des informations, compétences et moyens nécessaires pour exercer un contrôle significatif ? »
8. Le médecin ne doit pas devenir la dernière barrière réglementaire du logiciel
Il existe une tentation dangereuse dans la conception de certains systèmes :
produire une recommandation automatisée puis considérer que la présence d'un professionnel de santé à la fin du processus neutralise le risque.
Ce raisonnement doit être manié avec une extrême prudence.
La validation finale par un médecin ne dispense pas les autres acteurs de leurs propres obligations réglementaires.
Selon la situation, différents acteurs peuvent intervenir :
fabricant ;
fournisseur du système d'IA ;
déployeur ;
établissement de santé ;
professionnel de santé ;
hébergeur ou prestataire technique ;
responsable du traitement des données ;
sous-traitant.
Leurs responsabilités ne sont ni nécessairement identiques ni nécessairement exclusives les unes des autres.
9. Avant de déployer une IA médicale : dix questions essentielles
Une organisation de santé devrait au minimum documenter les questions suivantes avant le déploiement d'un système utilisant l'IA :
1. Quelle est précisément la finalité prévue du système ?
2. Existe-t-il une finalité médicale ?
3. Le logiciel relève-t-il du MDR ou de l'IVDR ?
4. Quelle est sa classification réglementaire ?
5. Le système relève-t-il de l'AI Act ?
6. Quelle est sa catégorie de risque au titre de ce règlement ?
7. Qui est juridiquement fabricant, provider, deployer ou autre acteur pertinent ?
8. Quelle supervision humaine est réellement possible ?
9. Quelles traces doivent être conservées ?
10. Que se passe-t-il lorsqu'une erreur, une dérive ou un incident est détecté ?
Une réponse imprécise à l'une de ces questions doit être considérée comme un signal nécessitant une analyse supplémentaire.
10. La gouvernance commence avant le développement
L'erreur classique consiste à construire le produit, puis à demander au juriste ou au responsable réglementaire :
« Maintenant, comment le rend-on conforme ? »
Dans une architecture MedTech mature, le raisonnement devrait être inversé.
Finalité prévue
↓
Qualification réglementaire
↓
Cartographie des risques
↓
Architecture technique
↓
Gouvernance des données
↓
Supervision humaine
↓
Validation
↓
Traçabilité
↓
Surveillance
↓
Amélioration continue
La conformité devient ainsi une propriété de l'architecture du système et non un document ajouté après son développement.
11. 2026 marque une étape importante — mais toutes les obligations n'entrent pas en vigueur simultanément
Le calendrier de l'AI Act doit être lu avec attention.
Certaines obligations sont déjà applicables, tandis que d'autres suivent un calendrier différencié.
Les dispositions concernant notamment les pratiques interdites et l'AI literacy sont applicables depuis février 2025.
Les règles de gouvernance et certaines obligations relatives aux modèles d'IA à usage général sont devenues applicables en août 2025.
Les obligations de transparence prévues par l'article 50 sont applicables depuis le 2 août 2026.
À la suite des évolutions réglementaires intervenues en 2026, l'application des règles relatives aux systèmes high-risk suit désormais un calendrier spécifique, notamment pour les systèmes intégrés à certains produits réglementés.
Pour une MedTech, suivre le calendrier réglementaire devient donc lui-même une fonction de gouvernance.
12. Ce que doit retenir un professionnel de santé
L'intelligence artificielle ne constitue pas une zone de non-droit.
Mais elle ne relève pas non plus d'une réglementation unique appelée « réglementation de l'IA médicale ».
Selon le système concerné, plusieurs cadres peuvent simultanément intervenir :
AI Act ;
MDR / IVDR ;
protection des données ;
cybersécurité ;
droit médical ;
responsabilité ;
réglementation professionnelle ;
règles nationales applicables aux données de santé.
La première compétence d'une organisation utilisant l'IA en santé consiste donc à savoir qualifier correctement ce qu'elle utilise.
Car avant de demander :
« Notre IA est-elle conforme ? »
il faut d'abord répondre à une question beaucoup plus fondamentale :
« Juridiquement, qu'est exactement notre système ? »
Sources réglementaires principales
Union européenne — Règlement (UE) 2024/1689, Artificial Intelligence Act.
Union européenne — Règlement (UE) 2017/745, relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Union européenne — Règlement (UE) 2017/746, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
Medical Device Coordination Group, MDCG 2019-11 rev.1, *Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR*, juin 2025.
MDCG 2025-6, *FAQ on interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)*, juin 2025.
European Commission, *Guidelines on transparency obligations for providers and deployers of AI systems*, juillet 2026.
Note éditoriale
Cet article présente une analyse générale du cadre réglementaire applicable aux systèmes d'intelligence artificielle dans le domaine de la santé. La qualification juridique et réglementaire d'un logiciel dépend de ses caractéristiques, de sa destination prévue et de son contexte d'utilisation. Cette publication ne constitue pas un avis juridique ou réglementaire individualisé.
Elysium MedTech
*Intelligence médicale. Technologie responsable. Gouvernance by design.*